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公司質量體系

  • 分類:關于我們
  • 發布時間:2020-02-17 00:00:00
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概要:
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詳情
  • 我公司實行總經理負責制,分設有行政部、質量部、生產技術部、供銷部、財務部、銷售部共6個部室,質量管理職責明確。
    (1)機構和人員系統  
  • 總經理楊新建,積累了豐富的中藥飲片生產和質量管理的工作經驗;行政部負責行政、人事、職工教育、體檢、衛生、文件管理及其他綜合事務的管理;生產技術部負責生產實施、生產統計、工藝保障、生產設備設施、生產衛生的管理,企業負責人藥學專業,具有20年生產管理經驗;質量部的工作包括質量保證和質量控制的全部內容,負責進廠原輔料、包裝材料、中間產品和成品的質量檢驗以及生產過程質量監督、檢查及供貨商質量體系考察、產品穩定性分析、產品質量跟蹤服務和其他質量管理工作,負責人劉冰濤,中醫學專業,具有9年的質量管理經驗;供銷部負責原輔料、包裝材料等物料的采購及倉儲管理及在做好銷售工作的同時,協助質量部開展產品質量跟蹤服務工作。
  • (2)供應系統  
  •  供銷部對供貨商建立了檔案,并保證采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤。倉儲區按照原料、輔料、包裝材料分別設庫,需陰涼保存的,存放于陰涼庫內,在庫物料嚴格進行溫濕度觀察和相關養護工作。包裝庫標簽專柜存放、專人管理。庫區內按照待驗、合格、不合格實行嚴格分區管理,并設置紅、黃、綠不同顏色的醒目標識牌。物料進廠,暫存倉庫待驗區(掛黃色標志),由庫管員填寫請檢單遞交質量部。由質量部取樣檢驗后發送檢驗報告,合格的移到合格區(掛綠色標志),不合格的移到不合格區(掛紅色標志)。合格的物料發放使用,不合格的物料進行退貨或銷毀處理。
    (3)生產系統    
  • 生產過程中,工藝文件的發放由專人負責管理,制定了嚴格的生產管理文件體系,包括生產過程管理、衛生管理、物料領用、退回管理、批號管理、記錄管理、清場管理、異常情況等管理性文件及生產工藝規程、崗位標準操作規程、設備使用維護保養操作規程、清潔規程等操作規程類文件。嚴格執行批號管理制度;生產記錄填寫規范、內容健全。規定了中藥飲片批號以同一批中藥材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中藥飲片為一批。工藝用水經過衛生檢疫部門檢定,符合飲用水質量標準,生產及檢驗用計量器具經過當地計量所校驗合格,有校驗證書及合格證。生產管理、操作人員經過崗前培訓和考核,具有相關生產知識和實際  操作技能,對各種管理文件熟記、掌握,能夠認真貫徹、執行。生產技術部負責按照GMP規定及廠內生產質量管理文件組織生產,開展工藝技術指導,實施各項生產管理活動。生產技術部設有工藝員,對生產過程進行技術指導和監督,保證生產過程按工藝規定執行。生產車間人員上崗前均進行了健康檢查,各生產崗位無體檢不合格人員。
    (4)質量系統
  •    公司質量部在總經理的直接領導下,開展質量管理工作,制定了完善的質量管理制度和措施,對產品質量管理進行了分配、落實,分工具體、明確,責任到人,有嚴格的質量監督、考核制度,質量管理體系健全。
    質量部制定了原料、輔料。中間產品、成品包裝材料質量標準及檢驗操作規程,嚴格執行從進廠檢驗到出廠檢驗的各項工作。理化檢驗人員充足,具有藥品檢驗知識和實際操作技能。設有專職質量檢查員,負責飲片生產全過程的質量監督檢查。質量部具有對進廠原輔料、中間產品和成品的質量否決權利。每批產品經質量受權人批準后方可放行。制定了不合格品處理程序;用戶投訴和不良反應處理程序以及質量事故報告制度;制定了檢驗方法、儀器設備的標準操作規程,檢驗用儀器、設備均按校驗周期進行了校驗。

    (5)驗證系統  
  •  公司成立了驗證管理小組,并按照驗證計劃和驗證方案,組織各有關部門進行了生產驗證(包括設備、工藝和清潔驗證)及實驗儀器驗證工作,并出具了驗證報告,驗證報告記錄完整,數據準確,通過驗證,我公司生產設備、關鍵工序的生產工藝、實驗儀器均能滿足飲片生產要求。
    (6)銷售系統
  •     公司對藥品的運輸進行了制度的規定,對有質量問題的藥品做到能夠及時召回,建立藥品銷售、退貨、召回的記錄、檔案。在質量部門的指導和監督下進行退回。召回產品的處理工作,制定了用戶質量投訴管理程序,制定了中藥飲片生產出現重大質量問題時,及時向當地藥品監督管理部門報告的制度。
    (7)自檢系統    
  • 公司在自檢小組的領導下,按照年度自檢計劃對企業進行自檢,定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性,對自檢過程中出現的問題進行了有效的整改。自檢過程嚴格規范,自檢記錄完整、準確。
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  • 完善的質量保證體系:
(一)、高素質的人員配備:公司現有職工65人,其中大中專以上文化程度的30名,占職工總數的44%。公司配備了專業的生產、檢驗人員、人員專業素質過硬,為公司產品質量的穩定提供了基礎保障。

(二)、穩定的供應系統:公司給各供貨商建立了檔案,并定期對供應商進行質量評審,從源頭上保證采購和使用的原、輔料和包裝材料質量的穩定。

(三)、規范的生產系統:公司崗位生產人員上崗前都接受了系統的培訓及健康檢查;公司文件系統嚴格,符合公司的生產工藝流程;公司的生產設備先進,與生產情況相配套;公司儀器、儀表、量具、衡器等都按規定定期到質檢部門校驗;

(四)、健全的質量系統:公司質量部在總經理的直接領導下,開展質量管理工作,制定了完善的質量管理制度和措施,對產品質量管理進行了分配、落實,分工具體、明確,責任到人,有嚴格的質量監督、考核制度,質量管理體系健全。

(五)、嚴格的驗證系統:公司成立了驗證管理小組,并按照驗證計劃和驗證方案,組織各有關部門進行了生產驗證(包括設備、工藝和清潔驗證)及實驗儀器驗證工作,并出具了驗證報告,驗證報告記錄完整,數據準確,通過驗證,我公司生產設備、關鍵工序的生產工藝、實驗儀器均能滿足飲片生產要求。

(六)銷售系統:公司能夠對客戶的訂單能夠保證按需、準時的送達。同時對藥品的運輸進行了制度的規定,對有質量問題的藥品做到能夠及時召回,建立藥品銷售、退貨、召回的記錄、檔案,在質量部門的指導和監督下進行退回,制定了用戶質量投訴管理程序,能夠及時解決客戶反饋的問題。

(七)、嚴謹的自檢系統:公司成立了自檢領導小組,各成員能按照年度自檢計劃對企業進行自檢,定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性,對自檢過程中出現的問題進行了有效的整改。自檢過程嚴格規范,自檢記錄完整、準確。

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